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疫苗储存和运输管理规范

海辉养猪网 猪群保健 2021年06月13日
卫疾控发〔2006〕104号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局:
  为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○六年三月八日


疫苗储存和运输管理规范


第一章 总  则
第一条 为加强疫苗储存、运输管理,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例),制定本规范。
第二条 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员,接种单位应有专(兼)职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备,建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、运输工作。
第四条 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章 疫苗储存、运输中的管理
第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,除提供按照条例第十七条规定的文件外,同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收,做好记录。符合要求的疫苗,方可接收。
第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况,应及时采取隔离、暂停发货等措施,并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录,发现质量异常的疫苗,应当立即停止供应、分发和接种,并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
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