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干货|史上最全兽药审批程序基本流程(多图,

海辉养猪网 猪病防治 2021年06月20日

一个兽药产品一般需要经过“新兽药注册”“进口兽药注册(兽药注册)”“兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批”“研制新兽药使用一类病原微生物审批”“兽药生产许可证核发”“新兽用生物制品临床试验审批”“兽药进口审批(兽药进口<通关单>审批、兽药<兽用生物制品>进口审批)”“兽药变更注册审批”“进口兽药再注册(兽药再注册)”等审批程序方可进入市场销售。小编为大家简要说明。

1、兽药批准程序

国内的一、二、三类新兽药需要通过农业部兽药审评中心组织的审查,四、五类新兽药需要通过省级兽医行政管理部门组织的审查,取得新兽药注册证书;进口兽药需要通过农业部兽药评审中心组织的进口兽药注册评审,取得进口兽药注册证书。

2、兽药产品批准文号及进口兽药通关审批

新兽药研发企业向农业部提交兽药产品有关材料,农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。进口兽药需填写《进口兽药通关单》,并得到进口口岸的签发许可。非新兽药研发企业,可在该新兽药监测期满后,提交有关材料,申请该兽药产品批准文号。

3、兽药生产条件审批

兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料,经过材料审查和现场验收等审批,获得GMP证书和生产许可证。兽药生产企业通过以上审批程序,获得相应许可后,才能进行兽药生产,产品经过企业质检部门检验合格,并发放合格证后,方可上市。

各审批程序需要提交的资料及流程图

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流程图

研制新兽药使用一类病原微生物审批

  • 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件)。

  • 农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)。

  • 申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等)。

  • 研制新兽药使用一类病原微生物审批

进口兽药注册

  • 《兽药注册申请表》

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